Jarabe

Tabletas

HIDROXICINA

COMPOSICION

Hidroxicina clorhidrato. TABLETAS por 25 y 30 mg; JARABE por 15 mg/5 ml.

DESCRIPCION

Sedante suave y antihistamínico con actividad sobre receptores H1. Hipnótico no narcótico. Inductor fisiológico del sueño, útil en la medicación preanestésica. Antihistamínico H1. Tiene propiedades antimuscarínicas y sedantes centrales. Su uso principal es como ansiolítico e inductor fisiológico del sueño.

INDICACIONES: Antihistamínico, sedante e hipnótico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a la hidroxicina, embarazo. Puede producir somnolencia, por lo cual debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Puede potenciar otros depresores del sistema nervioso central. Úsese por prescripción médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No administrar a neonatos ni prematuros. Los pacientes de edad avanzada son también más susceptibles a las reacciones adversas de los antihistamínicos.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

Adultos

Como sedante: ½-1 tableta o 1-2 cucharaditas (5 a 10 ml) 2-3 veces al día. Para inducir el sueño, 1 tableta o 2 cucharaditas (10 ml) ½ hora antes de acostarse.

Niños: ½-1 cucharadita (2,5 a 5 ml) 2-3 veces al día, o con la última comida para inducir el sueño.

Lactantes: 1-2 mg por kg de peso y por día.

PRESENTACIONES: Tabletas 25 mg, caja por 20 (Reg. San. No. M-014773 M. S.). Tabletas 30 mg, caja por 20 (Reg. San. INVIMA No. M-006093-R1). Jarabe 15 mg/5 ml, frasco por 120 ml (Reg. San. No. M-006092-R1 M. S.).

 Tabletas

 ZOPICLONA

 COMPOSICION

Cada TABLETA contiene zopi-clona 7,5 mg.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

La zopiclona es un derivado de la ciclopirrolona, y actúa como un agente hipnótico de acción corta. La zopiclona pertenece a una nueva clase química de compuestos, estructuralmente diferente de los hipnóticos actualmente disponibles. La zopiclona disminuye la latencia de la puesta en marcha del sueño y el número de despertares nocturnos, mejora la duración y la calidad del sueño, y causa un deterioro mínimo del desempeño psicomotor y la alerta mental a la mañana siguiente, cuando se utiliza a la dosis recomendada al momento de acostarse. La zopiclona ha demostrado ser efectiva en pacientes con dificultades para conciliar el sueño y para mantenerlo. A la dosis recomendada de 7,5 mg se logra la concentración pico en plasma en 90 minutos y la biodisponibilidad es mayor del 75% lo cual indica la ausencia de un efecto de primer paso significativo. La administración repetida de 7,5 mg diariamente por 14 días no cambia las características farmacocinéticas del producto y no produce acumulación.

INDICACIONES

SEDORM está indicado en el manejo a corto plazo del insomnio del tipo caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos frecuentes y/o el despertar temprano en la mañana. Al igual que con los demás hipnóticos, el tratamiento continuo, a largo plazo, no se recomienda y el curso de tratamiento no debe superar las cuatro semanas continuas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento.

Embarazo y lactancia, menores de 16 años. Úsese bajo estricta fórmula médica.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

Adultos: La dosis usual es de 7,5 mg en el momento de acostarse. No debe excederse esta dosis. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia la dosis puede ser disminuida a 3,75 mg.

Geriatría: En los pacientes ancianos o debilitados se recomienda una dosis inicial de 3,75 mg en el momento de acostarse. La dosis puede aumentarse a 7,5 mg si la dosis inicial no ha logrado un adecuado efecto terapéutico.

Insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 3,75 mg dependiendo de la aceptabilidad y eficacia. Se puede utilizar con precaución una dosis de hasta 7,5 mg en casos apropiados.

PRESENTACION

Tabletas con 7.5 mg de zopiclona, caja por 20 (Reg. San. INVIMA No. M-000408).

 Gotas

Inyectable

Tabletas

HALOPERIDOL

COMPOSICION

Haloperidol en TABLETAS de 5 mg y 10 mg. Haloperidol en gotas 0,2% (2 mg/ml) cada

1 ml (=25 gotas). Haloperidol en AMPOLLAS de 5 mg por 1 ml.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

El haloperidol es una butirofenona con propiedades antipsicóticas particularmente efectivas en el manejo de la hiperactividad, la agitación y la manía; aparentemente debe su efecto a su actividad antagonista de los receptores D2 de la dopamina en el SNC, bloqueando sus efectos y aumentando la tasa de reposición. Comparado con otros agentes neurolépticos es menos probable que haloperidol cause sedación, hipotensión o efectos antimuscarínicos, pero a menudo causa síntomas extrapiramidales. Tiene efecto antiemético mediante su actividad en la zona gatillo quimiorreceptora. El antagonismo sobre otros receptores (e. g. histamina o serotonina) tiene importancia marginal. El haloperidol se absorbe fácilmente después de su administración oral. Se metaboliza en el hígado y se excreta en orina y bilis; existe evidencia de recirculación enterohepática. Existe amplia variabi-lidad intersubjetiva en las concentraciones plasmáticas de haloperidol, pero en la práctica no se ha encontrado correlación simple entre estos niveles y la respuesta terapéutica. El pico de niveles plasmáticos se consigue de dos a seis horas de la dosis oral y aproximadamente 20 minutos después de la administración IM. Su vida media plasmática se ha determinado entre 13 y casi 40 horas. El haloperidol se une en 92% a las proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente en el organismo y se excreta en la leche materna. 

INDICACIONES

Indicado en el manejo de las manifestaciones de psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y los estados maníacos. También puede ser de valor en el tratamiento del comportamiento agresivo y agitado en pacientes con síndrome cerebral crónico y retardo mental y en el control sintomático del síndrome de Gilles de la Tourette.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Depresión central o coma producido por depresores del sistema nervioso central. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos que produzcan leucopenia. Adminístrese con precaución a pacientes con afecciones cardiovasculares o hepáticas, feocromocitoma, taquicarda o parkinsonismo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

Se han observado reacciones distónicas luego del uso de haloperidol, particularmente en niños y adolescentes. Debe, por lo tanto, utilizarse con extremo cuidado en niños. El haloperidol puede también causar severas reacciones neurotóxicas en pacientes con hipertiroidismo.

Debe utilizarse con gran cuidado en pacientes en tratamiento con litio: Se ha reportado un síndrome encefalopático luego de su uso concomitante.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

La dosis inicial debe individualizarse de acuerdo con la severidad de los síntomas, la edad, el peso, estado de salud, respuesta previa a los neurolépticos y enfermedades concomitantes. Al principio es importante ir aumentando la dosis hasta controlar los síntomas o encontrar efectos colaterales que requieran disminuir la dosis o suspender el medicamento. Una vez lograda la respuesta terapéutica se debe iniciar la disminución de la dosis a los niveles mínimos efectivos. Pacientes con respuestas adversas previas a otros neurolépticos, niños, ancianos y pacientes debilitados, pueden manejarse iniciando con dosis en el rango inferior y titulando progresivamente.

Adultos: Se recomienda iniciar con 1 a 2 mg, cada 8 a 12 horas, seguidos de ajustes crecientes según tolerancia hasta lograr el efecto deseado. La experiencia clínica ha demostrado que casi nunca se requieren dosis superiores a 12 ó 18 mg al día. No obstante, pueden requerirse dosis de 30 a 40 mg diarios en pacientes severamente afectados, inadecuadamente controlados con dosis inferiores. En casos aislados se han utilizado hasta 100 mg diarios en pacientes particularmente resistentes. Las dosis de mantenimiento oscilan entre 1 a 2 mg cada 6 a 8 horas.

PRESENTACION

APRACAL® Tabletas por 5 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. M-013948 M. S.). APRACAL® Tabletas por 10 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. M-015145 M. S.). APRACAL® Gotas 0,2%, frasco por 20 ml, cada 1 ml (= 25 gotas) contiene haloperidol 2 mg (Reg. San. INVIMA M-005872). APRACAL® Inyectable por 5 mg en 1 ml, caja por 5 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002264).

Gotas

Tabletas

CLONAZEPAM

COMPOSICION

Cada 1 mL (30 gotas) contiene clonazepam 2,5 mg. TABLETAS de 0,5 y 2,0 mg de clonazepam.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

El clona-zepam es una benzodiazepina que actúa a nivel de las regiones límbicas, hipofisarias e hipotalámicas del SNC induciendo sedación, hipnosis, actividad anticon-vulsivante, relajación del músculo esquelético y coma. Su acción está mediada a través del sistema inhibidor GABA (ácido gammaaminobutírico). Los receptores benzodiazepínicos centrales interactúan con los GABA potenciando sus efectos inhibidores e incrementando la inhibición del sistema reticular ascendente. Clonazepam suprime la descarga de punta y onda en las crisis de ausencia y disminuye la frecuencia, amplitud, duración y diseminación de la descarga en convulsiones motoras leves. El clonazepam se absorbe bien a partir de la vía oral alcanzando concentraciones plasmáticas pico en una a dos horas. Clonazepam se metaboliza extensamente en el hígado siendo su principal metabolito el 7-aminoclonazepam, con poca actividad antiepiléptica; metabolitos menores son los derivados 7-acetamido y 3-hidroxi. Se excreta casi completamente en orina bajo la forma de sus metabolitos de manera libre o conjugada. Menos del 0.5% de la dosis se excreta sin cambios en la orina. La excreción fecal es de 9 al 27%. La vida media del compuesto padre varía de 18 a 50 horas. La unión a proteínas es de 85%. Su acción se inicia a los 20-60 minutos de la dosis oral, y persiste 12 horas en los adultos. No ha sido establecido el rango terapéutico de las concentraciones plasmáticas.

INDICACIONES: Anticonvulsivante (ausencias, síndrome de Lennox-Gastaut, mioclonías y status epiléptico) y como alternativo o coadyuvante en el manejo de ataque de pánico y fobia social. Como apoyo a las terapias de comportamiento.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Su suspensión brusca puede producir convulsiones. Suminístrese con precaución en pacientes que requieran ánimo vigilante. Contraindicado en pacientes con hepatopatías e historia de alergia a las benzodiazepinas, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: La fenitoína aumenta el metabo-lismo hepático del clonazepam con disminución de sus concentraciones séricas. Cimetidina, eritromicina, contraceptivos orales y disulfiram pueden disminuir el metabolismo hepático de clonazepam. Los pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con levodopa pueden experimentar un empeoramiento de sus síntomas con las benzodiazepinas. La administración concomitante de clonazepam con otros fármacos depresores del SNC (agonistas opiáceos, fenotiacinas, barbitúricos, etanol, antihistamínicos H1, anestésicos generales y antidepresivos tricíclicos) puede potenciar los efectos depresores. El clonazepam disminuye la eliminación de digoxina, potenciando la toxicidad digitálica.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

Debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad y depende primariamente de la edad del paciente. El tratamiento se inicia con pequeñas dosis que se incrementan progresivamente hasta una dosis óptima de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis usual inicial diaria en adultos es de hasta 1 mg o 500 mcg en el anciano. Las dosis iniciales diarias en niños son 250 mcg para niños de hasta 6 años y 500 mcg para niños de hasta 12 años. Las dosis diarias usuales de mantenimiento se administran divididas en 3 a 4 tomas y son:

Lactantes: 0.5 a 1 mg.

Niños de 2 a 6 años: 1 a 3 mg.

Niños de 6 a 12 años: 3 a 6 mg.

Adultos: 4 a 8 mg. La dosis total no debe exceder 20 mg al día en adultos y 200 mcg por kg de peso corporal diario en niños. Tiene poca utilidad el monitoreo de concentraciones plasmáticas. La supresión del clona-zepam o la transición del paciente hacia o desde otra terapia antiepiléptica debe hacerse gradualmente para evitar precipitar un status epiléptico o un incremento de la frecuencia de las convulsiones.

PRESENTACION

Solución oral 2,5 mg/1 mL (1 mL = 30 gotas), frasco por 30 mL (Reg. San. No. INVIMA 2001 M-000487). Tabletas de 2,0 mg, caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002259). Tabletas de 0,5 mg, caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002375).

Tabletas

CLOZAPINA

COMPOSICION

Clozapina, TABLETAS por 100 y 25 mg.

INDICACIONES

El tratamiento con ZAPEN está sólo indicado en pacientes esquizofrénicos que no responden a los neurolépticos clásicos o que no los toleran.

La ausencia de respuesta se define como una falta de mejoría clínica satisfactoria a pesar del uso de dosis adecuadas de dos neurolépticos comercializados, como mínimo, y durante un periodo adecuado. La intolerancia se define como la imposibilidad de alcanzar un beneficio suficiente con los neurolépticos clásicos a causa de reacciones adversas neurológicas graves e intratables (efectos secundarios extrapiramidales o discinesia tardía).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad previa a clozapina. Historia de granulocitopenia o agranulocitosis inducida por fármacos. Alteraciones funcionales de la médula ósea. Epilepsia no controlada; intoxicación alcohólica y otras psicosis tóxicas; intoxicación por fármacos, condiciones comatosas; colapso circulatorio (pacientes hipotensos); depresión del SNC; enfermedad hepática, renalcardiaca, severas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

La clozapina puede producir agranulocitosis, por consiguiente requiere controles hematológicos periódicos. Medicamento de control especial. Venta bajo estricto control médico.

ZAPEN puede provocar agranulocitosis. Su uso se limitará a los pacientes esquizofrénicos:

— Que no respondan al tratamiento con neurolépticos clásicos o que no los toleren.

— Que tengan hallazgos leucocitarios inicialmente normales (recuento de leucocitos > 3.500/mm3, recuento diferencial normal), y en quienes se puedan realizar recuentos leucocitarios periódicos (semanalmente durante las 18 primeras semanas y luego mensualmente como mínimo durante todo el tratamiento y durante un mes después de la interrupción completa de ZAPEN).

    Los médicos prescriptores deberán cumplir plena-mente con las medidas de seguridad establecidas. En cada consulta se recordará al paciente que reciba ZAPEN, que se ponga en contacto inmediatamente con el médico si comienza a aparecer cualquier tipo de infección. Se deberá prestar particular atención a los síntomas pseudogripales, como fiebre o dolor de garganta y a cualquier otro signo de infección que pueda ser indicativo de neutropenia.

Menores de 16 años: Todavía no se ha comprobado la inocuidad y la eficacia en niños.

Utilización en ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis especialmente baja (una dosis única de 12,5 mg el primer día) y restringir los incrementos posteriores de la dosis a 25 mg/día.

Otras precauciones: Hipertrofia prostática, presencia de trastornos de la función cardiaca, hepática o renal, pacientes con historia de crisis convulsiva, glaucoma de ángulo estrecho, puede potenciar depresores del SNC, puede producir hipotensión ortostática; puede producir agranulocitosis, por consiguiente deben hacerse controles hematológicos periódicos. Medicamento de control especial, venta bajo estricta formulación médica. Su uso debe restringirse a pacientes con esquizofrenia refractaria, cuyo recuento leucocitario sea normal y en quienes el recuento hemático, obligatorio, de células blancas (semanalmente durante las primeras 18 semanas y luego cada mes como mínimo), pueda ser practicado. Concomitantemente no debe usarse con fármacos que puedan deprimir la función de la médula ósea, p. ej., antipsicóticos de depósito.

Se debe tener precaución para conducir vehículos, manejar maquinaria o efectuar actividades que requieran ánimo vigilante.

EFECTOS ADVERSOS

Granulocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucocitosis, sedación, fatiga, vértigo, cefalea, confusión, agitación, delirios, cambios en el EEG, convulsiones mioclónicas, rigidez, tremor, acatisia, muy rara vez síndrome neuroléptico maligno; sequedad de boca o hipersalivación, visión borrosa, perturbación de la regulación de la temperatura, taquicardia, hipotensión postural, hipertensión, en casos raros colapso circulatorio, depresión respiratoria, cambios en el ECG, casos aislados de arritmias cardiacas, pericarditis, miocarditis, raros casos de tromboembolismo, disfagia, aspiración, náusea, vómito, estreñimiento, íleo, ganancia de peso, disfunción hepática, rara vez colestasis o pancreatitis aguda, incontinencia o retención urinaria, en casos aislados priapismo, casos aislados de nefritis intersticial aguda, hipertermia benigna, hiperglucemia, elevación de CPK, reacciones en piel; casos aislados de muerte súbita inexplicada; casos aislados de leucemia y discinesia tardía han sido reportados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Con alcohol, inhibidores de la MAO, depresores del SNC, narcóticos, antihistamínicos, benzodiazepinas, agentes antihipertensivos, adrenalina, fármacos con efectos depresores sobre el sistema respiratorio, warfarina y otros fármacos que se unan altamente a las proteínas plasmáticas, cimetidina, fenitoína, carbamazepina, fluoxetina, fluvoxamina, litio.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Utilización en el embarazo: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado indicios de alteración de la fertilidad o daño fetal atribuibles a la clozapina. Sin embargo, no se ha comprobado la inocuidad del empleo de ZAPEN durante el embarazo. Por lo tanto, el fármaco sólo deberá ser utilizado en el embarazo si el beneficio esperado supera claramente el riesgo potencial.

Utilización en la lactancia: Los estudios en animales indican que la clozapina se excreta en la leche materna; así pues, las madres tratadas con ZAPEN no deberían amamantar.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

12,5 mg (½ tableta de 25 mg) 1-2 veces al día el primer día, 25 a 50 mg durante el segundo día, seguidos de incrementos diarios hasta de 300-450 mg/día (en algunos pacientes 600 mg) en dosis divididas. Dosis diaria máxima 900 mg. Para dosis de mantenimiento puede ser suficiente dosis inferiores.

PRESENTACION

ZAPEN, caja por 20 tabletas de 100 mg (Reg. INVIMA No. M-002208); ZAPEN, caja por 20 tabletas de 25 mg (Reg. INVIMA No. M-002206).

Gotas

SUMATRIPTAN

COMPOSICION

Sumatriptán succinato, 80 mg por mililitro en frasco por 10 mL (1 mL= 26 gotas).

DESCRIPCION

MIGRAGESIN es un agonista específico y selectivo de la serotonina (=5-hidroxitrip-tamina= 5-HT) a nivel del receptor del subtipo 1, variedad D, de localización casi exclusiva en la circulación craneal, que al activarse determina constricción de la vasculatura meníngea y la consecuente interrupción de la crisis migrañosa.

INDICACIONES

MIGRAGESIN está indicado como agente abortivo de la crisis de migraña con aura o sin ella y de la cefalea en racimos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al sumatriptán. Enfermedad cardiaca isquémica sintomática o angina de prinzmetal. Hipertensión arterial. Prudencia en casos de insuficiencia hepática.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

La dosis debe tratarse cuidadosamente a lo largo de varios ensayos.

Se recomienda iniciar con 10 gotas; si es necesario pueden administrarse dosis adicionales de 10 mg cada 2 horas. No exceder 300 mg (100 gotas) en 24 horas. 

PRESENTACION

Gotas, 80 mg por mL, frasco por 10 mL (1 mL=26 gotas) (Reg. San. INVIMA No. M-011156).

Jarabe

Tabletas

ÁCIDO VALPROICO

COMPOSICION

TABLETAS conteniendo ácido valproico 500 mg (como valproato de sodio) y ácido valproico 250 mg (como valproato de sodio); JARABE 5%, cada 1 mL contiene 50 mg de ácido valproico (como valproato de sodio). 

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

El ácido valproico es un fármaco antiepiléptico que impide la aparición de las crisis convulsivas inducidas experimentalmente en animales por cardiazol o por electroshock máximo.

En humanos ha demostrado también eficacia en las diversas formas de la epilepsia. Se considera que la epilepsia obedece a descargas neuronales excesivas por existir una disminución importante de GABA (ácido gammaaminobutírico), el principal neuroinhibidor del SNC. Si bien no está aclarado el modo de acción del ácido valproico, se cree que previene la propagación del estímulo desde el foco epileptógeno pero no las descargas. Es un inhibidor de la enzima que metaboliza el GABA (GABA-transaminasa) y un activador de la enzima que lo sintetiza (GAD, ácido glutámico decarboxilasa), elevando así los niveles de GABA y semialdehído deshidrogenasa. Se considera la posibilidad de que el aumento de gamma-hidroxi-butirato (GHB, un metabolito del GABA) sea el responsable final de la acción anticonvulsiva. El ácido valproico y sus sales se absorben rápida y completa-mente a partir del tracto gastrointestinal; la tasa de absorción pero no la cantidad absorbida, se ve reducida por la administración concomitante de comidas. El ácido valproico es metabolizado extensamente en el hígado, una gran parte por glucuronización y el resto a través de diversas vías complejas. No parece que posea la capacidad de aumentar su propio metabolismo, pero el uso concomitante con otros medicamentos que inducen las enzimas microsomales hepáticas sí incrementan su metabolismo. Se excreta en orina casi completamente en forma de metabolitos; pequeñas cantidades aparecen en heces y aire espirado. El ácido valproico se une extensamente a proteínas plasmáticas. El nivel de unión a las proteínas es dependiente de su concentración plasmática y se considera en el rango de 90 a 95% a una concentración total de 50 mcg/mL, cayendo a 80-85% a 100 mcg/mL. Diferentes estudios han reportado la vida media en 5 a 20 horas; las vidas medias más cortas generalmente han sido registradas en pacientes epilépticos en multiterapia. El rango terapéutico del ácido valproico plasmático total es usualmente considerado entre 40 a 100 mcg/mL (equivalente a 280 a 700 mcmoles/litro) pero el monitoreo de rutina de los niveles séricos no se considera en general de utilidad para ayudar a evaluar el control. El ácido valproico cruza la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan en la leche materna.

INDICACIONES

Como terapia única o adyuvante en el tratamiento de los episodios de ausencias simples o complejas, incluyendo pequeño mal; como tratamiento combinado en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia; de utilidad en el manejo de las convulsiones primarias generalizadas con manifestaciones tonicoclónicas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hepatopatías, embarazo y lactancia. El paciente debe someterse a evaluaciones hematológicas periódicas. Puede producir somnolencia y potenciar depresores del sistema nervioso central.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

Con el uso del ácido valproico se ha descrito la aparición dentro de los primeros seis meses de tratamiento de trastornos hepáticos que conducen a insuficiencia de distintos grados de severidad. La medicación debe descontinuarse en presencia de signos de disfunción hepática, aunque en algunos casos progresa la disfunción a pesar de la supresión del medicamento. Presentan un mayor riesgo de desencadenar estos efectos los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, los que reciben múltiples medicaciones anticonvulsivantes, los niños menores de dos años, especialmente con trastornos metabólicos congénitos, con trastornos convulsivos severos acompañados de retardo mental y los portadores de enfermedad cerebral orgánica. La toxicidad hepática puede ser precedida por síntomas inespecíficos, tales como pérdida de la capacidad anticonvulsivante, debilidad, letargia, edema facial, anorexia y vómito. En este grupo de pacientes la terapia con ácido valproico debe instaurarse con sumo cuidado y como medicación antiepiléptica única. A todos los pacientes, antes de iniciar un tratamiento, deben realizárseles pruebas de función hepática, repitiéndolas a intervalos regulares durante los primeros seis meses. Es recomendable, antes de la iniciación de un tratamiento o antes de un acto quirúrgico, realizar pruebas de coagulación y recuento plaquetario, pues se han descrito casos de trombocitopenia y trastornos de la coagulación con el uso de ácido valproico.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION

La dosis inicial recomendada es de

15 mg/kg/día vía oral, con incrementos a intervalos semanales de 5 a 10 mg/kg/día hasta controlar la crisis o la aparición de efectos secundarios que impidan nuevos incrementos. La dosis máxima recomendada es de

60 mg/kg/día. Cuando la dosis total exceda los 250 mg, se debe suministrar en régimen dividido (varias tomas).

PRESENTACION

Tabletas por 500 mg, frasco por 30 (Reg. M-015022 M. S.); tabletas por 250 mg, frasco por 30 (Reg. INVIMA 2002 M-001293); jarabe 5% (1 ml = 50 mg), frasco por 120 ml (Reg. INVIMA M-000314).